Νέο φάρμακο για την γυροειδή αλωπεκία – Έγκριση για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το φάρμακο της Pfizer Inc (PFE.N) για τη θεραπεία της τριχόπτωσης που προκαλείται από αυτοάνοσο νόσημα, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία την Παρασκευή.

Το φάρμακο, με την εμπορική ονομασία Litfulo, εγκρίθηκε για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που πάσχουν από σοβαρή γυροειδή αλωπεκία (AA), μια πάθηση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους θύλακες των τριχών και προκαλεί την πτώση των μαλλιών, συχνά σε σβώλους.

Η απόφαση του FDA καθιστά το Litfulo το πρώτο που επιτρέπεται για τη θεραπεία της πάθησης σε εφήβους.

Το φάρμακο, το οποίο θα είναι διαθέσιμο τις επόμενες εβδομάδες, είναι επίσης η δεύτερη συστηματική θεραπεία που λαμβάνει έγκριση μετά το Olumiant της Eli Lilly (LLY.N), που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πάθησης σε ενήλικες.

“Η ΑΑ προσβάλλει ανθρώπους όλων των ηλικιών, και όχι σπάνια, προσβάλλει τον εφηβικό και νεαρότερο πληθυσμό, οπότε το να έχουμε έναν εγκεκριμένο παράγοντα για τους εφήβους είναι ένα σημαντικό άλμα προς τα εμπρός”, δήλωσε ο Brett King, αναπληρωτής καθηγητής δερματολογίας στην Ιατρική Σχολή του Yale, πριν από την απόφαση.

Οι συστηματικές θεραπείες συνήθως στοχεύουν στην αιτία της νόσου και επηρεάζουν τη λειτουργία ολόκληρου του οργανισμού, συμπεριλαμβανομένου του ανοσοποιητικού συστήματος. Άλλες θεραπείες για τη γυροειδή αλωπεκία – οι οποίες περιλαμβάνουν στεροειδή από το στόμα και τοπικά φάρμακα – στοχεύουν μόνο σε ορισμένα προσβεβλημένα μέρη του σώματος.

Η ΑΑ επηρεάζει 300.000 άτομα στις ΗΠΑ κάθε χρόνο. Απέκτησε αυξημένη προσοχή αφότου η ηθοποιός και παρουσιάστρια τοκ σόου Jada Pinkett Smith, η οποία πάσχει από την πάθηση, βρέθηκε στο επίκεντρο μιας διαμάχης κατά την απονομή των βραβείων Όσκαρ το 2022.

Η Pfizer θα μπορούσε να τιμολογήσει το προϊόν της ανταγωνιστικά με το Olumiant, δήλωσε ο αναλυτής της BMO Capital Keith Tapper πριν από την έγκριση.

Το Olumiant έχει τιμή καταλόγου 2.622 δολάρια για προμήθεια 30 ημερών δισκίων 2 μικρογραμμαρίων ή 5.244 δολάρια για προμήθεια 30 ημερών δισκίων 4 μικρογραμμαρίων, σύμφωνα με τον ιστότοπο της Lilly.

Η αίτηση της Pfizer προς τον FDA βασίστηκε σε δεδομένα από μια μελέτη μεσαίου έως προχωρημένου σταδίου που έδειξε 80% ή μεγαλύτερη κάλυψη των μαλλιών μετά από έξι μήνες χρήσης του φαρμάκου σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο.

Τι είναι η γυροειδής αλοπεκία – Τι ξέρουμε μέχρι και σήμερα για το πρώτο φάρμακο
Σύμφωνα με την Δρ Αναστασία Θεριανού, Διευθύντρια Δερματολογίας| Imperial College NHS Trust, θεωρείται ότι η γυροειδής αλωπεκία επηρεάζει έναν στους 1000 ανθρώπους μόνο στο Ηνωμένο Βασίλειο και πάνω από επτά εκατομμύρια πάσχοντες στις ΗΠΑ, ωστόσο, όσοι πάσχουν από την πάθηση μπορεί να εξακολουθούν να αναζητούν απεγνωσμένα απαντήσεις και θεραπείες για χρόνια. Πολλοί πιστεύουν ότι η ασθένεια βλάπτει την αυτοπεποίθησή τους, την αίσθηση του εαυτού και τη γενική ψυχική τους υγεία, και αυτό συχνά ενισχύεται από τη σοβαρότητα της τριχόπτωσης που βιώνουν.

Η Δρ. Αναστασία Θεριανού αναφερόμενη στο νέο φάρμακο που έλαβε έγκριση, σημειώνει – μεταξύ άλλων – ότι εκφράζεται η αισιοδοξία ότι θα εγκριθεί μέσα στους επόμενους μήνες και στην Ευρώπη.

Είναι ένα νέο φάρμακο – το δεύτερο φάρμακο στη «φαρέτρα» μας –  γνωστό ως αναστολέας της κινάσης Janus (JAK), το οποίο δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των οδών φλεγμονής που εμπλέκονται σε αυτοάνοσα νοσήματα. Καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα για να το αποτρέψει από το να επιτεθεί στους θύλακες της τρίχας.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η γυροειδής αλωπεκία (σοβαρές μορφές) είναι πιο συχνή στις ηλικίες 12 έως 18 ετών.

Τι είναι η γυροειδής αλωπεκία
Η γυροειδής αλωπεκία προκαλείται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται λανθασμένα στους θύλακες των τριχών με αποτέλεσμα την τριχόπτωση. Η νόσος φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από την εθνικότητα, αλλά μπορεί να είναι κληρονομική, με οικογενειακό ιστορικό γυροειδούς αλωπεκίας και/ή άλλες αυτοάνοσες παθήσεις που υπάρχουν σε ένα ποσοστό περίπου 10-25% των ασθενών.

Οι τρίχες μπορούν να χαθούν από οποιοδήποτε μέρος του σώματος, αν και η γυροειδής αλωπεκία επηρεάζει κυρίως το κεφάλι και το πρόσωπο. Τα καλά νέα είναι ότι με την έγκαιρη θεραπεία, η γυροειδής αλωπεκία μπορεί να είναι αναστρέψιμη. Περίπου το 80 τοις εκατό των ατόμων που πάσχουν από γυροειδή αλωπεκία, ειδικά οι ήπιες περιπτώσεις, διαπιστώνουν ότι τα μαλλιά τους ξαναφυτρώνουν χωρίς θεραπεία μέσα σε ένα χρόνο.

Αντιμετώπιση της γυροειδής αλωπεκίας με baricitinib
Το baricitinib είναι ένα φάρμακο γνωστό ως αναστολέας της κινάσης Janus (JAK), το οποίο δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των οδών φλεγμονής που σχετίζονται μεαυτοάνοσα νοσήματα όπως το έκζεμα, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και, πιο πρόσφατα, η γυροειδής αλωπεκία. Καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα για να το αποτρέψει από το να επιτεθεί στους θύλακες της τρίχας και, αν και η επίδρασή του δεν είναι άμεση, οι περισσότεροι άνθρωποι αρχίζουν να παρατηρούν τα αποτελέσματα περίπου δύο έως οκτώ εβδομάδες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου.

Τα πλήρη οφέλη μπορούν να είναι ευδιάκριτα μεταξύ τριών έως έξι μηνών, επομένως, αν και δεν είναι μια γρήγορη λύση, είναι σίγουρα μία από τις πιο αποτελεσματικές – αν όχι η πιο αποτελεσματική θεραπεία που είναι διαθέσιμη σήμερα.

Σε ποιες μορφές γυροειδούς αλωπεκίας δρα το baricitinib;
Τον Ιούνιο του 2022, το baricitinib αδειοδοτήθηκε για χρήση σε μέτριες έως σοβαρές μορφές γυροειδούς αλωπεκίας και συνταγογραφείται κυρίως σε ασθενείς που έχουν δοκιμάσει τυπικές ανοσοκατασταλτικές θεραπείες αλλά είτε έχουν δει ελάχιστα οφέλη από αυτές, είτε διαπίστωσαν ότι είχαν δυσανεξία σε αυτές.

Πώς παίρνω το baricitinib;
Το baricitinib είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή και οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, σύμφωνα με τις συμβουλές ενός ειδικού υγείας. Η ακριβής δόση σας (2mg ή 4mg) θα υπαγορευτεί από το προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό, την ηλικία και το επίπεδο σοβαρότητας της γυροειδούς αλωπεκίας.

Η baricitinib επηρεάζει τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό;

Συνίσταται ιατρικά να μην παίρνετε baricitinib εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε και οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να συλλάβουν θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια μέθοδο αντισύλληψης με υψηλή αποτελεσματικότητα καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για επτά ημέρες μετά.

Επί του παρόντος, υπάρχει μικρή έρευνα σχετικά με την επίδραση του baricitinib στη γονιμότητα στους ανθρώπους, ωστόσο μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι υπάρχει πιθανότητα το φάρμακο να μειώσει ελαφρώς τη γονιμότητα.

Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες;
Στις περισσότερες περιπτώσεις είναι καλώς ανεκτό με ελάχιστες ή καθόλου παρενέργειες, ωστόσο, οι συχνές ανεπιθύμητες παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως ρινοφαρυγγίτιδα ή λοίμωξη του δέρματος γνωστή ως έρπης ζωστήρας ή λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί θυλακίτιδα ή ακμή, όπως και θρόμβωση των φλεβών (θρόμβοι αίματος), ειδικά σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο.

Η παρακολούθηση του ασθενούς μέσω αιματολογικών εξέτάσεων είναι επίσης απαραίτητη καθώς η αναιμία, τα αυξημένα επίπεδα μυϊκών ενζύμων και τα αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα μπορεί να εμφανιστούν ως αποτέλεσμα της φαρμακευτικής αγωγής. Τέλος, το baricitinib, όπως και κάθε άλλο φάρμακο της ίδιας ομάδας (αναστολείς JAK), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λεμφώματος, ωστόσο, οι μέχρι σήμερα διαθέσιμες μελέτες είναι ακόμη πολύ βραχείες για να εντοπίσουν αυτή την παρενέργεια και θα μάθουμε περισσότερα τα επόμενα χρόνια .

Μπορώ να πίνω αλκοόλ ενώ παίρνω baricitinib;
Εν ολίγοις, ναι, μπορείτε. Ωστόσο, είναι ασφαλέστερο να πίνετε όχι περισσότερες από 14 μονάδες αλκοόλ την εβδομάδα (που ισοδυναμεί με 6 μπίρες μέσης περιεκτικότητας ή 10 μικρά ποτήρια κρασί χαμηλότερης περιεκτικότητας) για να διατηρήσετε χαμηλά τα προβλήματα υγείας που σχετίζονται με το αλκοόλ.

Τι γίνεται αν έχω ήπια σημάδια γυροειδή αλωπεκία;
Καθώς το baricitinib έχει άδεια μόνο για μέτριες έως σοβαρές μορφές της νόσου, τα ήπια περιστατικά δεν είναι κατάλληλα για αυτού του είδους τη θεραπεία. Ωστόσο, υπάρχουν και άλλες διαθέσιμες επιλογές.