«Παγώνει» τον εμβολιασμό εφήβων με Moderna ο αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων

Η εταιρεία Moderna ανακοίνωσε σήμερα ότι ενημερώθηκε από την υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) θα χρειαστεί περισσότερο χρόνο για να ολοκληρώσει την αξιολόγησή της όσον αφορά τη χρήση του εμβολίου της για την Covid-19 σε εφήβους 12-17 ετών.

Η FDA ενημέρωσε τη Moderna ότι η αξιολόγηση μπορεί να μην ολοκληρωθεί πριν από τον Ιανουάριο του 2022.

Πλεονέκτημα της Pfizer στον εμβολιασμό εφήβων

Την περασμένη εβδομάδα ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας Στεφάν Μπανσέλ είπε στο πρακτορείο Reuters ότι με βάση τις συζητήσεις που είχε με την FDA, πίστευε ότι θα δινόταν έγκριση για το εμβόλιο μέσα στις επόμενες εβδομάδες.

Αργά το βράδυ της Παρασκευής ωστόσο η εταιρεία πληροφορήθηκε ότι η FDA χρειάζεται επιπρόσθετο χρόνο για να αποτιμήσει τις πρόσφατες διεθνείς αναλύσεις σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης μυοκαρδίτιδας μετά τη χορήγηση του εμβολίου, μιας σπάνιας παρενέργειας που χτυπά κυρίως νεαρούς άνδρες.

Οι αμερικανικές υγειονομικές υπηρεσίες έχουν εγκρίνει μέχρι στιγμής μόνο το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech για τους εφήβους ηλικίας 12-17 ετών.

Επιμένει η εταιρεία για το εμβόλιο στα παιδιά

Μόλις τρεις μέρες από παρόμοια ανακοίνωση της Pfizer, και η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna έκανε γνωστό ότι το mRNA εμβόλιο της κατά της Covid-19 – σε μικρότερες δόσεις από ό,τι για ενήλικες – φαίνεται να είναι καλά ανεκτό και να πυροδοτεί ισχυρή ανοσολογική απόκριση στα παιδιά έξι έως 11 ετών.

Η ανακοίνωση βασίστηκε στα έως τώρα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό εμβόλιο (πλασίμπο) και “τυφλής” κλινικής δοκιμής φάσης 2/3, με την ονομασία KidCOVE, του εμβολίου της σε 4.753 παιδιά, μερικά από τα οποία έκαναν δύο δόσεις του εμβολίου με χρονική απόσταση 28 ημερών μεταξύ τους. Κάθε δόση ήταν περίπου η μισή (50 μικρογραμμάρια) σε σχέση με αυτή που χορηγείται στους μεγάλους.

Διαπιστώθηκε ότι τα παιδιά παρήγαγαν εξουδετερωτικά αντισώματα περίπου μιάμιση φορά υψηλότερα σε σχέση με τα επίπεδα στους νεαρούς ενήλικες που είχαν κάνει την πλήρη δόση. Η εταιρεία ανέφερε ότι παρατηρήθηκαν στα παιδιά ορισμένες “ήπιες έως μέτριες” παρενέργειες, όπως κόπωση, πονοκέφαλοι, πυρετός και κάποιος πόνος στο σημείο της ένεσης, δηλαδή παρόμοια συμπτώματα με αυτά σε ορισμένους εφήβους και ενήλικες. Τα παιδιά θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για 12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση, ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε μεγαλύτερο βάθος χρόνου.