Νέα προειδοποίηση για τα φάρμακα αδυνατίσματος Ozempic και Zepbound – Ποια παρενέργεια εξετάζεται

Η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου εμφάνισης μιας σπάνιας οφθαλμικής πάθησης, η οποία μπορεί να προκαλέσει μόνιμη απώλεια όρασης, οδηγεί την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στην απαίτηση προσθήκης νέων προειδοποιήσεων για δημοφιλή φάρμακα όπως το Ozempic και το Zepbound.

Η υπηρεσία εντόπισε ενδείξεις πιθανής σύνδεσης των σκευασμάτων GLP-1 με τη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), έπειτα από αξιολόγηση μελετών σε περισσότερους από 134.000 ασθενείς.

Σύμφωνα με τη WSJ, δεκάδες ασθενείς έχουν ασκήσει αγωγές κατά των Novo Nordisk και Eli Lilly, των μεγαλύτερων κατασκευαστών αυτών των φαρμάκων, υποστηρίζοντας ότι τα φάρμακα αυτά τους προκάλεσαν απώλεια όρασης. Οι εταιρείες αμφισβητούν τις αγωγές και έχουν δηλώσει στο παρελθόν ότι οι μελέτες δεν αποδεικνύουν ότι τα GLP-1 προκαλούν NAION.

Μια εκπρόσωπος της Eli Lilly δήλωσε ότι η εταιρεία αξιολογεί την ενημέρωση της FDA και θα απαντήσει σύντομα στην υπηρεσία. Μια εκπρόσωπος της Novo δήλωσε ότι η εταιρεία συνεχίζει να παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμάκων της και να συνεργάζεται με τις ρυθμιστικές αρχές, και ότι παραμένει πεπεισμένη ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων των GLP-1 της.

Η Sanofi, η οποία διαθέτει επίσης ένα εγκεκριμένο GLP-1, δεν απάντησε αμέσως στα αιτήματα για σχόλια.

Η FDA ξεκίνησε μια επανεξέταση αυτής της πιθανής παρενέργειας αφού εντόπισε για πρώτη φορά μια πιθανή σύνδεση στα τέλη του 2024. Η υπηρεσία εξέτασε μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 134.000 ασθενείς, καθώς και αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, και δήλωσε ότι βρήκε στοιχεία για πιθανό αυξημένο κίνδυνο.

Η ανάλυση διαπίστωσε περίπου έξι περιπτώσεις NAION ανά 100.000 άτομα που λαμβάνουν φάρμακα GLP-1 κάθε χρόνο, σε σύγκριση με περίπου τέσσερις περιπτώσεις μεταξύ όσων λαμβάνουν εικονικό φάρμακο ή άλλα φάρμακα για τον διαβήτη. Δεν προσδιόρισε τη βιολογική εξήγηση για την πιθανή παρενέργεια.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να αμφισβητήσουν τις αλλαγές στις επισημάνσεις ασφαλείας της FDA, αλλά η υπηρεσία αποφασίζει τελικά αν θα υποχρεωθούν να τις προσθέσουν.

Χώρες όπως το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιαπωνία και η Αυστραλία απαιτούν ήδη παρόμοιες προειδοποιήσεις για αυτά τα φάρμακα.

ieidiseis.gr